Flozinmed 5

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: Dapagliflozin 5 mg (as dapagliflozin propanediol monohydrate).

Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose, lactose, crospovidone, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, Opadry AMB II white, yellow iron oxide.

Thành phần của Opadry AMB II white: Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, talc, titanium dioxide, glycerol monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim tròn, màu vàng, hai mặt khum, một mặt trơn, một mặt có khắc số 5.

CHỈ ĐỊNH

Đái tháo đường tuýp 2

Dapagliflozin được chỉ định như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường tuýp 2 không kiểm soát tốt đường huyết trong:

Đơn trị liệu ở bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin do không dung nạp.
Phối hợp với các thuốc khác để điều trị đái tháo đường tuýp 2.

Dapagliflozin được chỉ định để làm giảm nguy cơ nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường tuýp 2 và hoặc có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch.

Suy tim

Dapagliflozin được chỉ định để làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị suy tim (phân loại NYHA II-IV) với phân suất tống máu giảm.

Bệnh thận mạn tính

Dapagliflozin được chỉ định để làm giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong tim mạch và nhập viên do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh thận mạn tính có nguy cơ tiến triển.

Giới hạn sử dụng

Dapagliflozin không được khuyến khích điều trị bệnh thận mạn tính ở bệnh nhân có bệnh thận đa nang hoặc bệnh nhân cần hoặc có tiền sử gần dây sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch đề điều trị bệnh lý thận. Thuốc dự kiến sẽ không có hiệu quả trên nhóm bệnh nhân này.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Trước khi khởi trị với dapagliflozin

Đánh giá chức năng thận trước khi khởi trị với dapagliflozin và khi có chỉ định lâm sang. Đánh giá tình trạng khối lượng dung dịch và nếu cần thiết, điều chỉnh tình trạng thiếu dịch trước khi dùng dapagliflozin.

Liều dùng

Xem Bảng 1 để biết các khuyến cáo về liều dùng dựa trên độ lọc cầu thận ước tính (eGFR).

Bảng 1. Liều khuyến cáo

eGFR (mL/phút/1,73 m²)	Liều khuyến cáo
eGFR từ 45 trở lên	10 mg đường uống, 1 lần/ngày
eGFR từ 25 đến dưới 45	Không khuyến cáo dùng dapagliflozin trong kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường tuýp 2. Đối với tất cả các chỉ định khác, 10 mg đường uống, 1 lần/ngày.
eGFR dưới 25	Không khuyến cáo khởi trị, tuy nhiên, bệnh nhân có thể tiếp tục dùng 10 mg đường uống, 1 lần/ngày để làm giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối (ESKD), tử vong tim mạch (CV) và nhập viện do suy tim (hHF).
Đang lọc máu	Chống chỉ định.

hHF: nhập viện do suy tim, CV: Tim mạch, ESKD: Bệnh thận giai đoạn cuối.

Suy giảm chức năng gan

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ hoặc trung bình. Ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng, liều khỏi đầu khuyến cáo là 5 mg. Nếu dung nạp tốt, có thể tăng liều đến 10 mg.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)

Nhìn chung, không khuyến cáo điều chỉnh liều theo độ tuổi. Nên xem xét chức năng thận và nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn.

Trẻ em

Hiệu quả và an toàn của dapagliflozin ở trẻ em từ 0 đến dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, 1 lần/ngày vào bất kỳ lúc nào trong ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống nguyên viên thuốc.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với hoạt chất hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Suy thận

Có ít kinh nghiệm về việc bắt đầu điều trị bằng dapagliflozin ở bệnh nhân có eGFR < 25 ml/phút/1,73m². Hiệu quả giảm glucose phụ thuộc vào chức năng thận, giảm ở bệnh nhân có eGFR < 45 ml/phút/1,73m² và hầu như không có ở bệnh nhân bị suy thận nặng.

Nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA)

Các trường hợp DKA, bao gồm các trường hợp đe doạ tính mạng và tử vong, đã được báo cáo. Cần xem xét khi có các triệu chứng không điển hình như buồn nôn, nôn, đau bụng, khát nước quá mức, khó thở, lú lẫn, mệt mỏi.

Viêm cân hoại tử vùng đáy chậu (hoại thư Fournier)

Đây là trường hợp hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, cần can thiệp phẫu thuật khẩn cấp và điều trị bằng kháng sinh. Bệnh nhân nên được chăm sóc y tế nếu gặp các triệu chứng như đau, nhức, ban đỏ hoặc sưng tấy ở vùng sinh dục.

Tăng hematocrit

Tăng hematocrit đã được ghi nhận. Bệnh nhân có hematocrit tăng rõ rệt nên được theo dõi.

Đánh giá xét nghiệm nước tiểu

Do cơ chế tác dụng, bệnh nhận dùng dapagliflozin sẽ có kết quả dương tính với glucose trong nước tiểu.

Thận trọng liên quan đến tá dược

Sản phẩm có chứa lactose. Những bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose không nên sử dụng thuốc này. Sản phẩm chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi viên.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Dapagliflozin có thể làm tăng tác dụng lợi tiểu của thiazide và thuốc lợi tiểu quai. Cần dùng liều thấp insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết khi phối hợp.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Không khuyến cáo sử dụng dapagliflozin trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ. Không nên sử dụng thuốc khi đang cho con bú.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Hệ cơ quan	Rất thường gặp	Thường gặp	Ít gặp
Nhiễm trùng		Viêm âm hộ, quy đầu; Nhiễm trùng tiết niệu	Nhiễm nấm
Chuyển hóa	Hạ đường huyết (khi dùng với SU/Insulin)		Giảm thể tích; Khát

BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS.