Traglexin

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Viên nén bao phim

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: Linagliptin 5 mg.

Thành phần tá dược: Mannitol, pregelatinised starch, maize starch, copovidone K28, magnesium stearate, Opadry TF white, red iron oxide.

Thành phần của Opadry TF white: Calcium carbonate, isomal, HPMC 2910/Hypromellose (6 mPas), HPMC 2910/Hypromellose (15 mPas), medium chain triglycerides.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim tròn, màu đỏ, hai mặt khum, một mặt trơn, một mặt có khắc số 5.

CHỈ ĐỊNH

Linagliptin được chỉ định điều trị đái tháo đường tuýp 2 ở người lớn như một biện pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và vận động nhằm cải thiện kiểm soát đường huyết:

• Đơn trị liệu: Cho bệnh nhân không dung nạp với metformin hoặc bị chống chỉ định với metformin do suy thận.
• Trị liệu phối hợp: Dùng phối hợp với các thuốc khác để điều trị đái tháo đường, bao gồm insulin, khi các thuốc này không kiểm soát được đường huyết đầy đủ.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Liều linagliptin là 5 mg, ngày một lần. Khi thêm linagliptin vào phác đồ có metformin, nên duy trì liều metformin và dùng linagliptin đồng thời.

Khi kết hợp linagliptin với sulphonylurea hoặc insulin, xem xét giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Bệnh nhân đặc biệt

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan: Ở bệnh nhân suy gan, các nghiên cứu dược động học cho thấy không cần điều chỉnh liều, tuy nhiên vẫn còn thiếu kinh nghiệm lâm sàng.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Trẻ em: Không khuyến cáo dùng linagliptin cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Dùng thuốc cùng hoặc không cùng bữa ăn, vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày. Nếu quên một liều, nên uống ngay khi nhớ ra, không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với hoạt chất hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Tổng quan

Không nên dùng linagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 hoặc để điều trị nhiễm toan đái tháo đường.

Hạ đường huyết

Nên thận trọng khi kết hợp linagliptin với sulphonylurea và/hoặc insulin. Có thể xem xét giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để tránh hạ đường huyết.

Viêm tụy cấp

Việc sử dụng thuốc ức chế DPP-4 có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng sử dụng linagliptin ngay lập tức.

Pemphigoid bọng nước

Nếu nghi ngờ pemphigoid bọng nước (tổn thương da bọng nước), nên ngừng sử dụng linagliptin.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Rifampicin: Hiệu quả của linagliptin có thể giảm khi dùng cùng với các chất gây cảm ứng P-gp hoặc CYP3A4 mạnh như rifampicin.

Ritonavir: Làm tăng nồng độ linagliptin nhưng không được coi là có ý nghĩa lâm sàng.

Linagliptin không có tác dụng có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin hoặc thuốc tránh thai đường uống.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai: Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng linagliptin trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ đang cho con bú: Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Cần cân nhắc lợi ích/nguy cơ khi quyết định sử dụng.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Bảng 1. Tác dụng không mong muốn

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Trong trường hợp quá liều, nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường như loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu khỏi hệ tiêu hóa và theo dõi lâm sàng.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Linagliptin là chất ức chế enzym DPP-4 mạnh và chọn lọc, enzym này tham gia vào quá trình bất hoạt các hormon incretin (GLP-1 và GIP). Bằng cách bảo vệ incretin khỏi bị phân hủy, linagliptin làm tăng tiết insulin phụ thuộc glucose và giảm tiết glucagon, giúp cải thiện kiểm soát đường huyết.

BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS.