FRENADIN

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất:

Mebeverine hydrochloride 135 mg.

Thành phần tá dược: Lactose monohydrate 200, microcrystalline cellulose 101, sodium starch glycolate A, povidone K30, talc, magnesium stearate, Opadry II white.

Thành phần của Opadry II white: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, titanium dioxide, macrogol/PEG, talc.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim tròn, màu trắng, hai mặt khum, trơn.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị triệu chứng của hội chứng ruột kích thích như: kích thích đại tràng mạn tính, táo bón do co thắt, viêm niêm mạc đại tràng, viêm đại tràng do co thắt.

Mebeverine hiệu quả trong điều trị các triệu chứng: đau quặn bụng và chuột rút, tiêu chảy dai dẳng (có hoặc không táo bón xen kẽ) và đầy hơi.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Không giới hạn thời gian dùng thuốc.

Nếu quên uống thuốc một vài lần, bệnh nhân nên tiếp tục uống thuốc theo lịch trình, không nên uống bù các liều đã quên cùng với các liều theo lịch trình.

Người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): 1 viên x 3 lần/ngày, nên uống thuốc 20 phút trước bữa ăn. Sau một vài tuần, khi đạt được hiệu quả mong muốn, có thể giảm dần liều lượng.

Trẻ em: Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi do chưa có đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả của thuốc trên các đối tượng này.

Các đối tượng đặc biệt

Không có nghiên cứu về liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận và/hoặc suy gan. Không có nguy cơ cụ thể nào đối với bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận và/hoặc suy gan trong quá trình lưu hành thuốc. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận và/hoặc suy gan.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Nên nuốt viên thuốc với một lượng nước vừa đủ (ít nhất 100 ml nước).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với mebeverine hydrochloride hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Mặc dù không được báo cáo, nên thận trọng khi sử dụng viên nén bao phim mebeverine hydrochloride 135 mg ở những bệnh nhân có tiềm ẩn rối loạn nhịp tim; đặc biệt ở những bệnh nhân bị block nhĩ thất một phần hoặc hoàn toàn, và/hoặc đau thắt ngực hoặc bệnh tim thiếu máu cục bộ nặng.

Bệnh nhân suy gan

Rối loạn chức năng gan như bệnh gan tiến triển, ví dụ như xơ gan (vì con đường chuyển hóa). Các xét nghiệm chức năng gan có thể được chỉ định nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng tiêu hóa hoặc vàng da cho thấy gan nhạy cảm.

Bệnh nhân suy thận

Bệnh thận tiến triển (vì con đường bài tiết).

Dùng cho người suy thận

Bệnh thận tiến triển (vì con đường bài tiết).

Bệnh nhân cao tuổi

Không có dữ liệu.

Trẻ em

Không có dữ liệu.

Ảnh hưởng đến các xét nghiệm

Không có dữ liệu.

Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, galactose, rối loạn chuyển hóa galactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Có rất ít thông tin về việc dùng mebeverine ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không đủ để đánh giá độc tính trên sinh sản (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Không dùng mebeverine khi đang mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Chưa biết mebeverine hoặc các chất chuyển hóa của nó có được tiết vào sữa mẹ hay không. Sự bài tiết của mebeverine vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu trên động vật. Không dùng mebeverine trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu lâm sàng cho thấy tác động của mebeverine trên khả năng sinh sản của nam hoặc nữ. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các ảnh hưởng có hại trên khả năng sinh sản (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Dữ liệu dược động học và dược lực học, cũng như kinh nghiệm hậu mãi không cho thấy ảnh hưởng có hại của mebeverine với khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Không có nghiên cứu tương tác thuốc, ngoại trừ với rượu. Các nghiên cứu in vitro và in vivo trên động vật cho thấy không có bất kỳ tương tác nào giữa mebeverine hydrochloride và ethanol.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc. Không thể ước tính tần suất chính xác từ dữ liệu có sẵn.

Các phản ứng dị ứng chủ yếu nhưng không chỉ giới hạn ở da đã được báo cáo.

Rối loạn hệ miễn dịch

Quá mẫn (phản ứng phản vệ).

Rối loạn da và mô dưới da

Mày đay, phù mạch, phù mặt và phát ban.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng

Về mặt lý thuyết, hệ thần kinh trung ương dễ bị kích động có thể xảy ra trong trường hợp dùng quá liều mebeverine. Trong trường hợp dùng quá liều, thường không có triệu chứng hoặc triệu chứng nhẹ và hồi phục nhanh chóng. Các triệu chứng quá liều được quan sát thấy trên hệ thần kinh và tim mạch.

Xử trí

Không có thuốc giải độc đặc hiệu và khuyến cáo điều trị triệu chứng.

Rửa dạ dày chỉ nên được xem xét trong trường hợp ngộ độc nhiều lần hoặc nếu được phát hiện trong vòng khoảng một giờ. Các biện pháp giảm hấp thụ là không cần thiết.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc kháng cholinergic tổng hợp, este với nhóm amin bậc ba.

Mã ATC: A03A A04.

Cơ chế tác dụng

Mebeverine là thuốc chống co thắt cơ tác động trực tiếp lên cơ trơn của đường tiêu hóa mà không ảnh hưởng đến nhu động bình thường của ruột. Cơ chế hoạt động chính xác chưa được biết, nhưng có thể theo nhiều cơ chế, như giảm tính thấm của kênh ion, phong tỏa tái hấp thu noradrenaline, tác dụng gây tê cục bộ, thay đổi khả năng hấp thụ nước cũng như tác dụng kháng muscarinergic và ức chế phosphodiesterase yếu có thể góp phần vào hiệu quả trong tác dụng tại chỗ của mebeverine trên đường tiêu hóa. Không có tác dụng có hại toàn thân như đã thấy với thuốc kháng cholinergic điển hình.

Tính an toàn và hiệu quả trên lâm sàng

Các thuốc chứa mebeverine đều an toàn và được dung nạp tốt trong liều lượng khuyến cáo.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc chỉ được đánh giá ở người lớn.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Mebeverine được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống dạng viên nén.

Phân bố

Không thấy tích lũy thuốc đáng kể sau khi dùng đa liều.

Chuyển hóa

Mebeverine được chuyển hóa chủ yếu bởi các esterase, mà bước đầu là sự thủy phân thành acid veratric và mebeverine alcohol. Chất chuyển hóa chính trong huyết tương là DMAC (demethylated carboxylic acid). Nửa đời thải trừ ở trạng thái ổn định của DMAC là 2,45 giờ. Khi dùng đa liều, C_max của DMAC là 1670 ng/ml và T_max là 1 giờ.

Thải trừ

Mebeverine không được thải trừ dưới dạng chưa chuyển hóa, và được chuyển hóa hoàn toàn. Các chất chuyển hóa được thải trừ gần như hoàn toàn. Acid veratric và mebeverine alcohol được thải trừ qua nước tiểu, một phần dưới dạng acid carboxylic (MAC) và một phần dưới DMAC.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc chỉ được đánh giá ở người lớn.

DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG

Trong các nghiên cứu độc tính liều lặp lại, sau liều uống và tiêm, cho thấy có ảnh hưởng đến thần kinh trung ương với kích thích hành vi, chủ yếu là run và co giật. Ở chó là loài nhạy cảm nhất, những tác dụng này được thấy ở liều uống tương đương gấp 3 lần liều khuyến cáo lâm sàng tối đa là 400 mg/ngày, dựa trên so sánh diện tích bề mặt cơ thể (mg/m²).

Độc tính sinh sản của mebeverine chưa được nghiên cứu đầy đủ trong các nghiên cứu trên động vật.

Không có dấu hiệu về khả năng gây quái thai ở chuột và thỏ. Tuy nhiên, tác dụng gây độc cho phôi thai (giảm kích thước lứa đẻ, tăng tỷ lệ tái hấp thu) đã được nhận thấy ở chuột với liều tương đương gấp đôi liều lâm sàng tối đa hàng ngày. Tác dụng này không được thấy ở thỏ. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản của chuột cống đực và cái được ghi nhận ở liều tương đương với liều lâm sàng tối đa.

Trong các xét nghiệm độc tính gen in vitro và in vivo thường quy, mebeverine không có tác dụng gây độc gen. Không có nghiên cứu độc tính gây ung thư.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim (Vỉ Alu – PVC/PVdC40).

BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30^oC.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: BP hiện hành.