THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: Etoricoxib........................................ 60 mg.

Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose 101, calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 2910, 6 cps; polyethylene glycol 6000, talc, titanium dioxide, brilliant blue lake, yellow iron oxide.

FRECOXIA được chỉ định ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên để làm giảm triệu chứng bệnh thoái hóa khớp (OA), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm cột sống dính khớp, đau và các dấu hiệu viêm liên quan đến viêm khớp gút cấp tính.

FRECOXIA được chỉ định ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên để điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa liên quan đến phẫu thuật nha khoa.

Quyết định kê đơn chất ức chế chọn lọc COX-2 nên dựa trên việc đánh giá toàn bộ các nguy cơ đối với từng bệnh nhân (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNHCẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Liều dùng

Vì nguy cơ tim mạch của etoricoxib có thể tăng theo liều và thời gian dùng thuốc, nên sử dụng thuốc với liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả và trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể. Nhu cầu giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân nên được đánh giá lại theo định kì, đặc biệt là ở bệnh nhân thoái hóa khớp (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐCĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Thoái hóa khớp

Liều khuyến cáo là 30 mg/lần/ngày. Ở một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng liều lên 60 mg/lần/ngày có thể làm tăng hiệu quả. Trong trường hợp không tăng lợi ích điều trị, các lựa chọn điều trị khác nên được xem xét.

Viêm khớp dạng thấp

Liều khuyến cáo là 60 mg/lần/ngày. Ở một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng liều lên 90 mg/lần/ngày có thể làm tăng hiệu quả. Khi bệnh nhân đã ổn định trên lâm sàng, giảm liều xuống 60 mg/lần/ngày có thể phù hợp. Trong trường hợp không tăng lợi ích điều trị, các lựa chọn điều trị khác nên được xem xét.

Viêm cột sống dính khớp

Liều khuyến cáo là 60 mg/lần/ngày. Ở một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng liều lên 90 mg/lần/ngày có thể làm tăng hiệu quả. Khi bệnh nhân đã ổn định trên lâm sàng, giảm liều xuống 60 mg/lần/ngày có thể phù hợp. Trong trường hợp không tăng lợi ích điều trị, các lựa chọn điều trị khác nên được xem xét.

Đau cấp tính

Chỉ nên dùng etoricoxib trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính.

Viêm khớp gút cấp tính

Liều khuyến cáo là 120 mg/lần/ngày. Trong các thử nghiệm lâm sàng, etoricoxib được dùng trong 8 ngày.

Đau sau phẫu thuật nha khoa

Liều khuyến cáo là 90 mg/lần/ngày, dùng tối đa trong 3 ngày. Một số bệnh nhân có thể cần dùng thêm thuốc giảm đau khác ngoài etoricoxib trong suốt thời gian điều trị 3 ngày.

Các liều cao hơn liều đề nghị cho mỗi chỉ định trên vẫn không làm tăng thêm hiệu lực của thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cứu. Do đó:

Liều dùng trong thoái hóa khớp không vượt quá 60 mg/ngày.

Liều dùng trong viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp không vượt quá 90 mg/ngày.

Liều dùng trong gút cấp tính không vượt quá 120 mg/ngày, thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.

Liều dùng trong đau sau phẫu thuật nha khoa không vượt quá 90 mg/ngày, thời gian điều trị tối đa là 3 ngày.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Tương tự các thuốc khác, thận trọng khi sử dụng ở người cao tuổi (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Bệnh nhân suy gan

Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (Child Pugh 5 - 6), liều dùng không nên vượt quá 60 mg/ngày/lần với bất kì chỉ định nào. Ở bệnh nhân suy gan vừa (Child Pugh 7 - 9), liều dùng không nên vượt quá 30 mg/ngày/lần với bất kì chỉ định nào.

Kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy gan vừa còn hạn chế, nên thận trọng khi sử dụng. Không có kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh ≥ 10), vì vậy, chống chỉ định trên những bệnh nhân này (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐCĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC).

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine ≥ 30 ml/phút (xem ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC). Chống chỉ định etoricoxib ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Trẻ em

Chống chỉ định etoricoxib ở trẻ em dưới 16 tuổi (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Cách dùng

FRECOXIA được dùng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Tác dụng của thuốc có thể nhanh hơn khi không dùng cùng thức ăn. Điều này nên được xem xét khi cần giảm triệu chứng nhanh chóng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Quá mẫn với etoricoxib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Loét tá tràng hoạt động hoặc đang xuất huyết tiêu hóa.

• Bệnh nhân bị co thắt phế quản, viêm mũi cấp, polyp mũi, phù mạch thần kinh, mày đay hoặc các phản ứng dị ứng khác sau khi dùng acetylsalicylic acid hoặc các NSAID bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2.

• Phụ nữ có thai và cho con bú.

• Suy gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/l hoặc Child-Pugh ≥ 10).

• Độ thanh thải creatinine thận ước tính < 30 ml/phút.

• Trẻ em dưới 16 tuổi.

• Bệnh viêm ruột.

• Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).

• Bệnh nhân tăng huyết áp có huyết áp liên tục tăng trên 140/90 mmHg và chưa được kiểm soát đầy đủ.

• Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Tác dụng trên đường tiêu hóa

Các biến chứng đường tiêu hóa trên (thủng, loét hoặc xuất huyết), một số biến chứng dẫn đến tử vong, đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng etoricoxib.

Cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ cao bị biến chứng tiêu hóa với NSAID; người cao tuổi, bệnh nhân sử dụng đồng thời với acetylsalicylic acid hoặc các NSAID khác hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, chẳng hạn như loét và xuất huyết đường tiêu hóa.

Nguy cơ gặp tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng đường tiêu hóa khác) tăng khi etoricoxib được dùng đồng thời với acetylsalicylic acid (ngay cả ở liều thấp). Sự khác biệt đáng kể về tính an toàn ở dạ dày - ruột giữa dùng các chất ức chế chọn lọc COX-2 + acetylsalicylic acid so với NSAID + acetylsalicylic acid chưa được đánh giá đầy đủ trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn (xem ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Tác dụng trên tim mạch

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng FRECOXIA ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Những thử nghiệm lâm sàng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể liên quan đến nguy cơ các biến cố do huyết khối (đặc biệt là nhồi máu cơ tim và đột quỵ), so với giả dược và một vài NSAID. Vì nguy cơ tim mạch của etoricoxib có thể tăng theo liều và thời gian dùng thuốc, nên sử dụng thuốc với liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả và trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể. Nhu cầu giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân nên được đánh giá lại theo định kỳ, đặc biệt là ở bệnh nhân thoái hóa khớp (xem LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐCĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Chỉ nên dùng etoricoxib sau khi đã cân nhắc cẩn thận ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rõ rệt của biến cố tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) (xem ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Các thuốc ức chế chọn lọc COX-2 không phải là thuốc thay thế acetylsalicylic acid trong dự phòng các bệnh huyết khối tim mạch vì không có tác dụng trên tiểu cầu. Vì vậy, không được ngừng các thuốc chống kết tập tiểu cầu (xem phần trên, TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐCĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Tác dụng trên thận

Các prostaglandin tại thận có thể có vai trò bù đắp sự duy trì tưới máu thận. Do đó, trong điều kiện giảm tưới máu thận, việc sử dụng etoricoxib có thể làm giảm sự tạo thành prostaglandin và giảm lưu lượng máu tưới thận thứ phát và như vậy làm giảm chức năng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp phản ứng này là những người đã có chức năng thận suy giảm, suy tim mất bù, hoặc xơ gan. Nên xem xét theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân này.

Giữ nước, phù và tăng huyết áp

Như các thuốc có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin khác, tình trạng giữ nước, phù và tăng huyết áp đã được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng etoricoxib. Tất cả các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) bao gồm etoricoxib có thể liên quan đến khởi phát mới hoặc tái phát suy tim sung huyết. Để biết thông tin về phản ứng liên quan đến liều dùng của etoricoxib, xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC. Thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái, tăng huyết áp hoặc những bệnh nhân bị phù trước đó do bất kì nguyên nhân nào. Nếu có bằng chứng lâm sàng về tình trạng xấu đi của những bệnh nhân này, nên thực hiện các biện pháp thích hợp bao gồm ngừng dùng etoricoxib.

Etoricoxib có thể liên quan đến tăng huyết áp thường xuyên và nghiêm trọng hơn một số NSAID và các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác, đặc biệt ở liều cao. Do đó, tăng huyết áp cần được kiểm soát trước khi điều trị bằng etoricoxib (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH) và cần đặc biệt chú ý theo dõi huyết áp trong quá trình điều trị bằng etoricoxib. Huyết áp nên được theo dõi trong vòng hai tuần sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Nếu huyết áp tăng đáng kể, nên cân nhắc điều trị thay thế.

Tác dụng trên gan

Tăng alanine aminotransferase (ALT) và/hoặc aspartate aminotransferase (AST) (khoảng ≥ 3 lần giới hạn trên của mức bình thường) đã được báo cáo ở khoảng 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng dùng etoricoxib 30, 60 và 90 mg/ngày kéo dài đến 1 năm.

Bệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc dấu hiệu gợi ý rối loạn chức năng gan, hoặc bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bất thường nên được theo dõi. Nếu các dấu hiệu suy gan xuất hiện, hoặc nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường (3 lần giới hạn trên của mức bình thường) dai dẳng, nên ngừng etoricoxib.

Tổng quan

Nếu trong quá trình điều trị, bệnh nhân có diễn tiến xấu đi ở bất kì chức năng nào của các hệ cơ quan được mô tả ở trên, cần thực hiện các biện pháp thích hợp và nên xem xét việc ngừng điều trị etoricoxib. Cần duy trì chế độ chăm sóc y tế phù hợp khi sử dụng etoricoxib ở người cao tuổi và bệnh nhân rối loạn chức năng thận, gan hoặc tim.

Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị cho bệnh nhân mất nước. Trước tiên, cần bù nước cho bệnh nhân rồi mới bắt đầu điều trị bằng etoricoxib.

Trong giám sát hậu mãi, các phản ứng da nghiêm trọng, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử da nhiễm độc đã được báo cáo (rất hiếm gặp) liên quan đến việc sử dụng NSAID và một vài chất ức chế chọn lọc COX-2 (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC). Dường như bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp các phản ứng này sớm trong quá trình điều trị với phần lớn các trường hợp có phản ứng khởi phát trong tháng đầu điều trị. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (như phản ứng phản vệ và phù mạch) đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng etoricoxib (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC). Một vài thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có liên quan đến tăng nguy cơ phản ứng trên da ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kì thuốc nào. Nên ngừng etoricoxib khi bắt đầu có biểu hiện phát ban da, các tổn thương niêm mạc hoặc bất kì dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Etoricoxib có thể che dấu triệu chứng sốt và các dấu hiệu khác của viêm.

Thận trọng khi dùng etoricoxib đồng thời với warfarin hoặc các thuốc chống đông đường uống khác (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).

Tương tự các thuốc ức chế cyclooxygenase/tổng hợp prostaglandin khác, không khuyến cáo sử dụng etoricoxib ở bệnh nhân nữ đang cố gắng mang thai.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Không có dữ liệu lâm sàng về phơi nhiễm etoricoxib trong quá trình mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sinh sản (xem DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG). Chưa rõ nguy cơ ở người mang thai. Tương tự các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, etoricoxib có thể gây giảm trương lực cơ tử cung và đóng sớm ống động mạch trong 3 tháng cuối thai kì (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Chống chỉ định etoricoxib cho phụ nữ có thai. Nếu phụ nữ có thai trong quá trình điều trị, phải ngừng dùng etoricoxib.

Phụ nữ đang cho con bú

Chưa rõ etoricoxib có bài tiết vào sữa mẹ ở người hay không. Etoricoxib được tiết vào sữa chuột cống mẹ. Phụ nữ dùng etoricoxib không được cho con bú (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNHDỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG).

Khả năng sinh sản

Cũng như các thuốc ức chế COX-2 khác, tránh dùng etoricoxib cho phụ nữ đang có kế hoạch có thai.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Bệnh nhân bị choáng váng, chóng mặt hoặc buồn ngủ khi dùng etoricoxib nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.

Hộp 3 vỉ x 10 viên (Vỉ Al/Al).

BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30oC.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: BP hiện hành.