FREMEDOL EXTRA

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất:

Paracetamol 500 mg.

Caffeine 65 mg.

Thành phần tá dược:

Maize starch; sodium lauryl sulfate; sodium starch glycolate A; povidone K30; colloidal silicone dioxide; talc; magnesium stearate; hypromellose 2910, 6 cps; polyethylene glycol 6000; titanium dioxide.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim dài, màu trắng, hai mặt khum, một mặt trơn, một mặt có khắc chữ EXTRA.

CHỈ ĐỊNH

Fremedol^Æ Extra là một thuốc giảm đau nhẹ và hạ sốt, được bào chế để tăng cường tác dụng giảm đau. Thuốc được dùng để điều trị hầu hết các tình trạng đau và sốt như đau đầu, đau nửa đầu, đau lưng, đau răng, đau do viêm khớp, đau bụng kinh, đồng thời làm giảm các triệu chứng của cảm lạnh, cảm cúm và đau họng.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Người lớn (bao gồm người cao tuổi) và trẻ em từ 16 tuổi trở lên:

2 viên/lần, có thể dùng đến 4 lần/ngày. Khoảng thời gian tối thiểu giữa hai lần dùng thuốc là 4 giờ. Không uống quá 8 viên/24 giờ.

Trẻ em 12 – 15 tuổi:

1 viên/lần, có thể dùng đến 4 lần/ngày. Khoảng thời gian tối thiểu giữa hai lần dùng thuốc là 4 giờ. Không uống quá 4 viên/24 giờ.

Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Cách dùng

Dùng đường uống.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với paracetamol, caffeine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Không dùng quá liều khuyến cáo.

Thuốc có chứa paracetamol. Không dùng chung với các thuốc khác có chứa paracetamol do có thể gây quá liều.

Quá liều paracetamol có thể gây suy gan dẫn đến có thể phải ghép gan hoặc tử vong.

Thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Nguy cơ quá liều paracetamol cao hơn ở những bệnh nhân bị bệnh gan do rượu không có xơ gan.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tình trạng thiếu hụt glutathione vì việc sử dụng paracetamol có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa (xem QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ).

Nên tránh dùng quá nhiều caffeine (ví dụ như cà phê, trà và một số đồ uống đóng hộp) khi dùng sản phẩm này.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài.

Thông báo với bác sĩ nếu dùng quá liều, kể cả khi cảm thấy khỏe vì quá liều paracetamol có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng và triệu chứng có thể xuất hiện chậm. Không sử dụng các thuốc khác có chứa paracetamol khi đang dùng sản phẩm này.

Mặc dù hiếm gặp, paracetamol có thể gây các phản ứng da nghiêm trọng, có thể gây tử vong như hội chứng Stevens-Johnson (SJS: Stevens-Johnson Syndrome), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN: Toxic epidermal necrolysis) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP: Acute generalized exanthematous pustulosis).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

– Hội chứng Stevens-Johnson: Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan, thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

– Hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

+ Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.

+ Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột.

+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan, …, tỷ lệ tử vong cao (15% – 30%).

– Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN: Toxic epidermal necrolysis) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP: Acute generalized exanthematous pustulosis).

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kì dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thuốc phối hợp paracetamol và caffeine không được khuyến cáo dùng trong thai kỳ do có khả năng tăng nguy cơ nhẹ cân ở trẻ sơ sinh và sảy thai tự nhiên liên quan đến việc dùng caffeine.

Caffeine trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích đối với trẻ bú mẹ.

Không nên dùng thuốc này nếu đang có thai hoặc đang cho con bú do hàm lượng caffeine có trong sản phẩm.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Metoclopramide hoặc domperidone có thể làm tăng tốc độ hấp thu paracetamol.

Colestyramine có thể làm giảm sự hấp thu paracetamol.

Uống paracetamol mỗi ngày trong một thời gian dài có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác, làm tăng nguy cơ xuất huyết; liều không thường xuyên không có ảnh hưởng đáng kể.

Caffeine có thể làm tăng độ thanh thải lithi. Vì vậy, không khuyến cáo dùng đồng thời.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các tác dụng không mong muốn từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng là ít gặp và được ghi nhận trên một nhóm nhỏ bệnh nhân. Do đó, các tác dụng không mong muốn được báo cáo từ kinh nghiệm sau quá trình lưu hành thuốc rộng rãi ở liều điều trị đã được tổng hợp trong bảng bên dưới theo hệ cơ quan. Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau quá trình lưu hành được báo cáo tự nguyện từ một nhóm người dùng có quy mô không xác định, tần suất của những tác dụng không mong muốn này là không rõ nhưng dường như là rất hiếm gặp (<1/10.000).

Paracetamol

Caffeine

Khi dùng thuốc phối hợp paracetamol và caffeine ở liều khuyến cáo cùng với chế độ ăn uống có nhiều caffeine, lượng caffeine cao hơn có thể làm tăng nguy cơ gặp các tác dụng không mong muốn liên quan đến caffeine.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Paracetamol

Tổn thương gan có thể xảy ra ở người lớn khi dùng ≥ 10 g paracetamol. Uống ≥ 5 g paracetamol có thể gây tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ.

Các yếu tố nguy cơ

Nếu bệnh nhân

a) Điều trị dài hạn với carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, thảo dược St. John hoặc các thuốc cảm ứng enzym gan.

Hoặc

b) Thường xuyên uống nhiều rượu.

Hoặc

c) Thiếu hụt glutathione như rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, thiếu ăn, suy kiệt.

Triệu chứng

Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu bao gồm: xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng. Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng hơn sau 12 – 48 giờ uống quá liều. Bất thường về chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Nếu ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não gan, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp (với triệu chứng đau thắt lưng, tiểu ra máu và protein niệu) có thể tiến triển ngay cả khi không có tổn thương gan nặng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy cũng đã được báo cáo.

Xử trí

Điều trị kịp thời là điều cần thiết trong xử trí quá liều paracetamol. Bệnh nhân nên đến cơ sở y tế để được chăm sóc phù hợp, kể cả khi không có triệu chứng ban đầu đáng kể. Các triệu chứng có thể giới hạn ở buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh được mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương các cơ quan.

Việc điều trị nên tuân theo các hướng dẫn hiện hành.

Xem xét sử dụng than hoạt tính trong vòng 1 giờ sau khi quá liều. Nồng độ paracetamol trong huyết tương nên được đo sau khi uống than hoạt tính 4 giờ hoặc muộn hơn (nồng độ đo sớm hơn không đáng tin cậy). Điều trị với N-acetylcysteine có thể sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi quá liều paracetamol, tuy nhiên tác dụng bảo vệ tối đa đạt được khi dùng trong khoảng thời gian không quá 8 giờ sau khi dùng quá liều paracetamol. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau khoảng thời gian này. Nếu cần thiết, có thể tiêm tĩnh mạch N-acetylcysteine với chế độ liều đã được thiết lập. Nếu nôn không thành vấn đề, có thể dùng methionine đường uống để thay thế trong trường hợp đang ở vùng sâu vùng xa, điều trị khi ở bên ngoài bệnh viện.

Việc điều trị các bệnh nhân xảy ra tình trạng rối loạn chức năng gan nặng sau 24 giờ kể từ khi uống thuốc quá liều nên được thảo luận với các trung tâm/cơ quan/đơn vị có chuyên môn về phòng chống độc hay về gan.

Caffeine

Triệu chứng

Quá liều caffeine có thể dẫn đến đau thượng vị, nôn, tăng bài niệu, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, kích động, bối rối, hoảng sợ, run và co giật).

Cần lưu ý rằng khi dùng sản phẩm này mà xảy ra các triệu chứng của quá liều caffeine có ý nghĩa về mặt lâm sàng thì lượng thuốc đã dùng cũng có thể gây độc tính nghiêm trọng liên quan đến paracetamol.

Xử trí

Bệnh nhân nên được chăm sóc hỗ trợ chung (ví dụ như bù nước và duy trì các dấu hiệu sinh tồn). Việc sử dụng than hoạt có thể có hiệu quả khi thực hiện trong vòng một giờ sau khi dùng thuốc quá liều, nhưng có thể được xem xét sử dụng cho đến bốn giờ sau khi dùng thuốc quá liều. Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương có thể được điều trị bằng thuốc an thần tiêm tĩnh mạch.

Tóm tắt

Xử trí quá liều yêu cầu phải đánh giá nồng độ paracetamol trong huyết tương để điều trị giải độc đặc hiệu đồng thời điều trị triệu chứng đối với các dấu hiệu và triệu chứng quá liều caffeine.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Phối hợp của paracetamol không bao gồm thuốc an thần.

Mã ATC: N02BE51.

Paracetamol kết hợp với caffeine là một phối hợp giảm đau được dùng phổ biến.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Paracetamol được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Paracetamol phân bố tương đối đồng đều trong hầu hết các dịch cơ thể và sự gắn kết với protein có thể thay đổi. Sự thải trừ hầu như thông qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa liên hợp.

Caffeine được hấp thu dễ dàng sau khi uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ và nửa đời thải trừ trong huyết tương khoảng 3,5 giờ. 65% – 80% caffeine được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng 1-methyluric acid và 1-methylxanthine.

DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG: Chưa có.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên (Vỉ Al/PVC).

BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP hiện hành.

Nhà máy sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM FREMED

Địa chỉ: Lô E9-3a, Đường số 1, KCN Hiệp Phước,

Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Email: info@ fremed.com.vn

Hotline: (028) 3622 2244

Website: fremed.com.vn